Em 27 de julho de 2023, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia o Regulamento (UE) 2023/1545, que altera o Regulamento (CE) nº 1223/2009 no que diz respeito à rotulagem dos alérgenos de fragrâncias presentes em produtos cosméticos.

Até então, 24 alérgenos de fragrâncias estavam sujeitos à declaração individual na lista de ingredientes dos cosméticos. Com a nova regulamentação, foram incluídos mais 56, ampliando para 80 os alérgenos ou grupos de substâncias abrangidos pelas novas exigências de rotulagem.

A inclusão de uma substância nessa lista não significa que ela esteja proibida ou que um cosmético que a contenha seja necessariamente inseguro. O objetivo da declaração individual é principalmente permitir que consumidores já sensibilizados identifiquem e evitem substâncias capazes de desencadear reações alérgicas.

Quais são os prazos para adaptação?

Como uma alteração dessa magnitude afeta formulações, documentação e principalmente embalagens, o regulamento estabeleceu um período de transição.

Produtos que não atendiam às novas exigências puderam ser colocados no mercado da União Europeia até 31 de julho de 2026.

Já os produtos não conformes que tenham sido colocados no mercado antes dessa data poderão continuar sendo disponibilizados no mercado até 31 de julho de 2028.

Portanto, desde 31 de julho de 2026, os novos produtos colocados no mercado europeu já devem estar adequados às novas exigências.

Os 24 alérgenos já sujeitos à declaração

Antes da publicação do Regulamento 2023/1545, os seguintes 24 alérgenos de fragrâncias já estavam sujeitos à declaração individual quando ultrapassavam os limites estabelecidos pela legislação:

  1. Amyl Cinnamal

  2. Amylcinnamyl Alcohol

  3. Anise Alcohol

  4. Benzyl Alcohol

  5. Benzyl Benzoate

  6. Benzyl Cinnamate

  7. Benzyl Salicylate

  8. Cinnamal

  9. Cinnamyl Alcohol

  10. Citral

  11. Citronellol

  12. Coumarin

  13. Eugenol

  14. Farnesol

  15. Geraniol

  16. Hexyl Cinnamal

  17. Hydroxycitronellal

  18. Isoeugenol

  19. Alpha-Isomethyl Ionone

  20. Limonene

  21. Linalool

  22. Methyl 2-Octynoate

  23. Evernia Prunastri Extract

  24. Evernia Furfuracea Extract

Os 56 novos alérgenos

O Regulamento (UE) 2023/1545 acrescentou outros 56 alérgenos de fragrâncias sujeitos à declaração individual:

  1. 3-Propylidenephthalide

  2. Acetyl Cedrene

  3. Alpha-Terpinene

  4. Amyl Salicylate

  5. Anethole

  6. Benzaldehyde

  7. Beta-Caryophyllene

  8. Camphor

  9. Cananga Odorata Oil/Extract

  10. Carvone

  11. Cedrus Atlantica Oil/Extract

  12. Cinnamomum Cassia Leaf Oil

  13. Cinnamomum Zeylanicum Bark Oil

  14. Citrus Aurantium Bergamia Peel Oil

  15. Citrus Aurantium Flower Oil

  16. Citrus Aurantium Peel Oil

  17. Citrus Limon Peel Oil

  18. Dimethyl Phenethyl Acetate

  19. Eugenia Caryophyllus Oil

  20. Eugenyl Acetate

  21. Eucalyptus Globulus Oil

  22. Geranyl Acetate

  23. Hexadecanolactone

  24. Hexamethylindanopyran

  25. Isoeugenyl Acetate

  26. Jasmine Oil/Extract

  27. Juniperus Virginiana Oil

  28. Laurus Nobilis Leaf Oil

  29. Lavandula Oil/Extract

  30. Lemongrass Oil

  31. Linalyl Acetate

  32. Lippia Citriodora Absolute

  33. Mentha Piperita Oil

  34. Mentha Viridis Leaf Oil

  35. Menthol

  36. Methyl Salicylate

  37. Myroxylon Pereirae Oil/Extract

  38. Narcissus Extract

  39. Pelargonium Graveolens Flower Oil

  40. Pinene

  41. Pinus Mugo

  42. Pinus Pumila

  43. Pogostemon Cablin Oil

  44. Rose Flower Oil/Extract

  45. Rose Ketones

  46. Salicylaldehyde

  47. Santalol

  48. Santalum Album Oil

  49. Sclareol

  50. Terpineol

  51. Terpinolene

  52. Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes

  53. Trimethylbenzenepropanol

  54. Trimethylcyclopentenyl Methylisopentenol

  55. Turpentine

  56. Vanillin

A nova lista chama atenção porque amplia significativamente a presença de matérias-primas naturais complexas. Óleos essenciais e extratos de bergamota, laranja, flor de laranjeira, lavanda, jasmim, patchouli, rosa e sândalo, entre outros, passam a aparecer expressamente entre os materiais sujeitos à declaração.

Alérgenos naturais e sintéticos

Um ponto importante é compreender que alérgeno não significa necessariamente ingrediente sintético.

Essas substâncias podem estar presentes naturalmente em óleos essenciais, absolutos, extratos, resinóides e outras matérias-primas vegetais, mas também podem ser utilizadas na perfumaria na forma de moléculas isoladas ou produzidas por síntese.

Linalool, Limonene, Citral, Geraniol e Eugenol, por exemplo, são moléculas encontradas naturalmente em diversas matérias-primas aromáticas e também podem estar presentes como ingredientes individualizados em uma composição.

Da mesma forma, a nova regulamentação inclui tanto moléculas individualizadas, como Vanillin, Menthol, Benzaldehyde e Linalyl Acetate, quanto matérias-primas naturais complexas, como Jasmine Oil/Extract, Rose Flower Oil/Extract, Lavandula Oil/Extract e Santalum Album Oil.

Portanto, a origem natural de uma matéria-prima não significa que ela seja livre de alérgenos. Da mesma forma, a origem sintética de uma molécula não significa, por si só, que ela apresente maior potencial alergênico.

Quando o alérgeno precisa aparecer no rótulo?

A presença desses alérgenos deve ser declarada individualmente na lista de ingredientes quando sua concentração no produto cosmético acabado ultrapassar:

0,001% em produtos sem enxágue (leave-on)

0,01% em produtos com enxágue (rinse-off)

Esses limites são especialmente importantes na Perfumaria Fina, pois o cálculo deve considerar a concentração final do alérgeno no perfume acabado, e não apenas sua porcentagem dentro do composto de fragrância.

Por exemplo, um alérgeno presente em determinado percentual no concentrado de fragrância será proporcionalmente diluído quando esse concentrado for incorporado ao produto final. É sobre essa concentração final que deve ser avaliada a necessidade de declaração no rótulo.

Como os ingredientes aparecem no rótulo?

Nos produtos cosméticos, as fragrâncias e suas matérias-primas são normalmente identificadas na lista de ingredientes pelo termo “Parfum”.

Entretanto, os alérgenos sujeitos à declaração individual devem aparecer adicionalmente na lista de ingredientes quando ultrapassarem os limites determinados pela legislação.

Os ingredientes são listados em ordem decrescente de peso no momento em que são incorporados ao cosmético. Ingredientes presentes em concentrações inferiores a 1% podem ser apresentados em qualquer ordem após aqueles presentes em concentrações superiores a 1%.

Assim, “Parfum” não substitui a declaração dos alérgenos quando estes atingirem as concentrações que tornam sua identificação individual obrigatória.

União Europeia e Brasil

É importante ressaltar que as exigências apresentadas neste artigo dizem respeito ao mercado da União Europeia.

O Brasil possui regulamentação própria para produtos cosméticos e, portanto, a entrada em vigor do Regulamento (UE) 2023/1545 não significa que as mesmas exigências passem automaticamente a valer no mercado brasileiro.

Empresas brasileiras que exportam produtos cosméticos para a União Europeia, entretanto, devem observar os requisitos europeus aplicáveis aos produtos destinados àquele mercado.

Mesmo para empresas que atuam exclusivamente no Brasil, acompanhar essas mudanças é importante. Além de antecipar possíveis tendências regulatórias, a identificação mais detalhada dos componentes de uma fragrância aumenta a rastreabilidade das formulações e fornece informações relevantes para consumidores sensibilizados.

Uma mudança importante para a Perfumaria

A ampliação de 24 para 80 alérgenos individualmente declarados representa uma mudança significativa para a indústria cosmética e, especialmente, para a Perfumaria.

Não se trata apenas da inclusão de novas moléculas sintéticas. A nova regulamentação passa a dar maior visibilidade também a óleos essenciais, extratos e outras matérias-primas naturais complexas utilizadas há décadas na criação de fragrâncias.

Para perfumistas, formuladores e empresas, isso exige maior conhecimento sobre a composição das matérias-primas utilizadas e uma análise mais detalhada da concentração de cada alérgeno no produto acabado.

Para o consumidor, significa maior transparência e a possibilidade de identificar com mais facilidade substâncias às quais já apresenta sensibilização.

Fonte principal: Regulamento (UE) 2023/1545 da Comissão Europeia, que altera o Regulamento (CE) nº 1223/2009 quanto à rotulagem dos alérgenos de fragrâncias em produtos cosméticos.

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Por Pablo Lizárraga  

Perfumista — Orsiliz Parfums  

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